Společnost Emitech internacionalizuje své služby začleněním oboru zdravotnické techniky

Laboratoř společnosti Emitech v Chassieu, akreditovaná firmou Cofrac, společně s laboratoří v Montpellier tvoří skupinu zdravotnické techniky. Středisko je schopné testovat EMC, shodu v oblasti radiokomunikačních standardů a elektrickou bezpečnost. Tyto tři kompetence umožňují podporovat zákazníky v procesech uvádění zařízení na evropský trh při získání značky CE, ale i celosvětově, vzhledem k tomu, že středisko je akreditovanou zkušební laboratoří CBTL ve Schématu CB. Tyto procedury nyní zahrnují také přejímací zkoušky on-site, na místě instalace, ve Francii i v zahraničí. Mezi různými sektory, jichž se tyto standardy týkají, má zvláštní požadavky na zkušební i schvalovací procedury sektor zdravotnické techniky. Laboratoř v Chassieu se na tuto oblast specializuje a je akreditovanou zkušební laboratoří CBTL podle Schémat CB-MED a CB-EMC/MED.

Henri-Louis Richard, vedoucí laboratoře elektrické bezpečnosti Emitech Chassieu, má zkušenosti s přejímacími zkouškami zdravotnické techniky, které v uplynulých čtyř letech prováděl v různých zemích po celém světě pro firmu IBA, která je jedním klientů společnosti Emitech. IBA je přední firma v oboru využití ionizujícího záření a vyvinula převratný systém pro protonovou terapii nazvaný Proteus 235^®: zařízení, které generuje protonový paprsek s modulovanou intenzitou. Jde o terapii vhodnou pro pacienty s různými druhy obtížně léčitelných zhoubných nádorů. Proteus není jen zdravotnický přístroj, je to složité zařízení zahrnující též instalaci v nemocniční budově s několika terapeutickými sály (ozařovnami) a urychlovačem částic, cyklotronem, chráněným silnými betonovými zdmi, která slouží jako ochrana před radiací způsobenou činností urychlovače.


Bezprecedentní forma dlouhodobých zkoušek
Henri Louis Richard vysvětluje: „Jen jedna série testů tohoto zařízení trvá přibližně rok. Systém Proteus 235^® zahrnuje více než třicet elektrických rozváděčů, vodní chlazení, množství operátorských rozhraní (HMI) a všechna zařízení platformy systému. Platforma je místo, které propojuje všechny subsystémy pro lokalizaci, vizualizaci a terapii nádorů (diagnostický skiagraf, zařízení pro výpočetní tomografii, robot, radiologické vybavení). A my testujeme všechny tyto subsystémy individuálně. V první fázi provádíme tovární přejímací zkoušky přímo v závodě IBA v Belgii, kde se moduly vyvíjejí, a potom ve svých laboratořích, kde se testuje každá jednotlivá elektrická komponenta v každém rozváděči. Později se před finálním převzetím do provozu testuje kompletní instalace in-situ. V úvahu se bere kompletní integrace hardwaru a jeho instalace (např. síťové propojení). Služby, které poskytujeme, vyhovují národním variantám mezinárodních standardů (přizpůsobujeme je místním normám). Nakonec vystavíme odpovídající normativní dokument pro každou zemi s jejími odpovídajícími odlišnostmi. Tyto testy jsou obecně stejné jako v laboratoři, ale s různými úrovněmi.“

V uplynulých dvou letech prováděla firma Emitech pro IBA podobné zkoušky zařízení, která fungují na podobném principu urychlování elektronů na několik megaelektronvoltů a prodávají se pod názvy Rhodotron^®, Dynamitron^® a Cyclotron např. pro sterilizaci zdravotnických přístrojů vysoce energetickým zářením. Henri Louis Richard dodává: „Tyto zkoušky se provádějí stejným způsobem. Prováděli jsme příslušné testy, ale rozdíl je v tom, že tento typ přístroje je klasifikován jako strojní zařízení. Proto jsme k našim testům přidali k protokolům podle Směrnice o elektrických zařízeních nízkého napětí (stanovující požadavky na bezpečnost elektrických zařízení) také protokoly spojené se Směrnicí o strojních zařízeních. Sterilizační zařízení je nutné zkoušet in-situ, protože každá konfigurace je unikátní, aby vyhovovalo finálním specifikacím zákazníka. Přejímací zkoušky byly úspěšně provedeny v přibližně deseti zemích, včetně Čínské lidové republiky, Jižní Koreje, USA, Dominikánské republiky, Vietnamské socialistické republiky nebo Itálie.

Pro zajištění správného managementu technického souboru, který je základem každého certifikačního procesu, Emitech systematicky nabízí předběžnou analýzu produktu od fáze konstrukce s ohledem na požadavky vyplývající z platných předpisů (směrnice EU, harmonizované normy, národní normy atd.) a vykonává předkvalifikační zkoušky pro validaci systémů a techniky, které se vykonávají před finálními testy.

„Tato série mezinárodních přejímacích zkoušek, kterou jsme prováděli pro našeho klienta, firmu IBA, byla katalyzátorem změn struktury našeho týmu a procesů,“ dodal Richard. Laboratoř nyní vykonává přejímací testy i pro další zákazníky, kteří mají také specifické požadavky na testování na různých místech světa.

Abychom toho dosáhli, snažíme se naplňovat náš slogan „měníme vaše zkoušky ve váš úspěch“, protože testování je základním předpokladem pro marketing a uvedení systémů do provozu.

  www.emitech.fr/en

  Vyžádejte si více informací…